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明年北京市将新建20个左右示范性研究型病房 药企临床试验流程有望缩短

2019-10-30

明年北京市将新建20个左右示范性研究型病房 药企临床试验流程有望缩短

2019年10月29日07:26 来源:北京青年报

  北京市卫生健康委昨日发布消息,本市计划用三年左右时间,在具有药物和医疗器械临床试验资格的医院择优实施研究型病房建设项目。今年本市在全市范围内启动研究型病房规范化建设,计划试点建设5个左右示范性研究型病房,到2020年,将新建20个左右示范性研究型病房。而到2022年,本市示范性研究型病房覆盖主要疾病领域。通过研究型病房的创建,未来将为本市药企开展临床试验提供更加有利的营商环境,有助于缩短药企临床试验流程。

  床位数约占编制床位数的10%

  研究型病房是在具备条件的医院内,医务人员开展药物和医疗器械临床试验、生物医学新技术临床应用观察等临床研究的场所,既是重要的医疗资源,也是重要的科技基础设施。北京将在具有药物和医疗器械临床试验资格的医院(以下简称依托医院),优化研究型病房的空间布局、基础设施设备、临床研究能力和支撑保障条件等,择优率先实施研究型病房建设项目。

  依托医院签订研究型病房建设协议,明确研究型病房的床位规模,病床(含牙椅,下同)一般不少于30张,床位数一般掌握在依托医院现有编制床位数的10%左右。实有床位数已达到编制床位数的依托医院,可按照法定要求依程序申请现有床位数的10%左右作为研究型病房的床位数。实有开放床位数尚未达到编制床位数的依托医院,按照其差额床位数的三分之一用于研究型病房。

  研究型病房要医工结合 实行分类评价

  根据规划,北京将支持研究型病房与国内外一流研究机构和医药健康企业联合成立多中心、多学科顶尖人才组成的高水平临床研究创新团队。对此,市卫健委科教处处长宋玫解释说,目前医疗技术不断与人工智能、5G技术、材料工程等各领域融合创新,研究型病房项目也会要求创新团队要做到医工结合。

  在对研究型病房的人员考核评价方面,对研究型病房中的专职科研人员,将来以科研为主进行考核,对于兼职人员,也就是临床科研型的,也会单独做人员评价,人员分类评价是下一步的趋势。

  助推药企临床试验 患者或可提前受益

  近日,世界银行《2020营商环境报告》正式发布,中国排名跃居全球第31位,相比去年提升15位,北京在开办企业、获得电力、登记财产、保护中小投资者、执行合同等5个指标进入全球前30名。市药品监管局相关负责人表示,推动研究型病房的建设也有助于优化北京的营商环境。

  该负责人表示,目前北京有49家国家药物和医疗企业临床试验机构,都分散在各医疗卫生机构中,不少三级医院也在做,但问题在于现有的试验机构床位数还不能满足药企的药品、医疗器械临床研究的需要,亟需在床位上有所增加。

  “药物企业也有很多需求,做临床试验要联系不同医院,每个医院申请文本不一样,伦理审查时间长,需要等待半年甚至一年时间,临床试验申请流程长,会影响企业开发药物的速度。此外,有的医院试验床位不足,企业想要去做临床试验只能等待,程序又繁琐。企业也希望加速内部审查,优化流程,统一申请要件模板,缩短企业临床试验阶段在医疗机构的等待时间,加速临床药品试验。

  引导医疗机构向研究型、创新型发展

  市卫健委新闻发言人高小俊表示,建设研究型病房是基于北京实际情况做出的战略判断和布局。临床病房各医院都在做,但研究型病房,不是、也不可能让所有机构都去做,所以北京在全国范围内率先由政府层面去制定政策,引导本市的三级医疗机构更多地向研究型、创新型医院发展,而不是通过常见病、多发病、一般病的治疗去吸引患者。

  其次,此举也必将优化北京营商环境,促进北京医药产业健康发展,大量的医药企业可以来此进行临床试验和研究,让新药、医疗器械能更好地发挥作用,所有的措施最终都是为了人民健康。

  再者,建设研究型病房也必将丰富和扩大北京作为“全国科技创新中心”的内涵。北京市共有115家三级医院,卫生健康人员45万,有4个国家医学中心、23个国家临床医学中心,有能力、也应该把医药卫生科技创新的能力和水平再提高一步。

  文/本报记者 蒋若静

(责编:许晓华、李轶群)

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